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【必威体育】对抗人类“记忆癌症” 中国方案脱颖而出

  比癌症更难对付的阿尔茨海默症的治疗又有了新希望。这次取得的重磅成果来自中国

  中国土研制的抗阿尔茨海默症(AD)原创新药甘露特钠(GV-971)胶囊(商品名“九期一”)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局有条件批准。该药物用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。

  阿尔茨海默症,俗称老年性痴呆,是一种发病进程缓慢的神经退行性疾病。该疾病被认为比癌症更难对付。自发现该疾病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,且临床获益不明显。

  值得注意的是,海洋来源的寡糖药物GV-971是近17年来全球AD治疗领域首个在临床3期试验中获得成功的药物。

  上海市委常委、副市长吴清在11月3日的新闻发布会上对第一财经记者表示,上海也在通过医保等政策、人才等方面不断对新药的研制和生产销售提供全力的支持。

  合作研发的上海绿谷制药有限公司(下称“绿谷制药”)董事长吕松涛介绍道,GV-971即将于11月7日投产,并于12月29日前把药物铺到全国,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。

  “我们目前和美国FDA的首轮沟通已经结束,希望能够早日把这款药在美国和全球完成临床并拿到审批,让全球患者受益。”吕松涛告诉第一财经记者。

  尽快上市造福患者

  “九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与绿谷制药接续努力下研发成功的原创新药。

  关于该药物对其他神经退行性疾病是否有效,GV-971的主要发明者、中科院上海药物研究所耿美玉研究员对第一财经记者做出回应:“新药上市后,我们将以AD患者为主体,来观察这款药物是否对其他神经系统疾病,如帕金森、抑郁症等同样有效。目前还有待验证。”

  助上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风,该药得以快速上市,造福阿尔茨海默症患者和家庭。

  耿美玉表示:“临床前作用机制表明,GV-971通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解GV-971临床疗效提供了重要科学依据。”

  吕松涛对第一财经记者表示:“目前绿谷的第一条原料生产线可以满足200万患者需求,制剂生产线可以满足50万患者需求。但是中国阿尔茨海默症患者有1000万,全球有5000万,我们会努力满足所有人的需求。”

  他表示,从2018年10月份起,GV-971就已经启动全球化临床试验布局。

  2018年11月,国家药品监督管理局接受GV-971新药上市申请,引发全球巨大关注。GV-971临床3期揭盲试验结果显示,在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有极显著的统计学意义和临床意义,且不良反应事件发生率与安慰剂组相当,安全性好,适合长期服用。

  目前这款新药的定价尚未公布。

  “肯定会争取进医保。”吕松涛对第一财经记者表示,“不仅要让中国老百姓吃得起,也要在国际上有竞争力,这是原则。”

  “国内市场现有药物一个月1500元人民币左右。”吕松涛表示,GV-971是创新药,也是糖类药物,生产成要高一些。国际上大部分是抗体药物,价格非常高,国外一个抗体药物如果做成的话,一年(药费)至少6万美元(约合43万元人民币)以上。“我们肯定大大低于这个价格。”

  上海科技创新中心建设重要标志性成果

  在GV-971获批上市的新闻发布会上,吴清指出,GV-971的研发成功与获准上市是上海科技创新中心建设的重要标志性成果,也是上海创新策源能力不断提升的重要标志。上海将以GV-971研发成功与获准上市为重要契机,吸收和借鉴宝贵经验,积极推进上海生物医药科技创新和产业发展,全力加快建设具有全球影响力的科技创新中心。